2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情打亂了社會正常運行的節(jié)奏。特殊時期，隔離病毒，不隔離知識，從3月12日開始，天俱時集團誠意出品知“時”在線精品分享課，圍繞不同熱點問題，與行業(yè)人員展開深刻對話。至6月18日，歷時百天的知時在線研討會第一季迎來尾聲，讓我們一起重溫那些精彩。

為了讓未聽課的制藥人員快速學習到課程的精華，我們特整理和奉上課程“干貨”。

課程干貨

制藥企業(yè)到底如何實現綠色生產

主講人：陳平 國內知名環(huán)保技術專家

• 化工企業(yè)如果想實現達標、回用、能量回收，并兼顧可實現性，對于廢水處理來說，達標的前提是污水處理跟物質回收要經濟合理的結合，需考慮固廢處置量和廢水排放量或回用量之間達到經濟合理的平衡；對于合成制藥，蒸發(fā)處理是必要的，但是要根據實際情況，調整蒸發(fā)處理物料的種類和數量；對于廢氣處理來說，需考慮回收、向水相轉移、向固廢轉移、排放和焚燒之間的平衡，要經濟合理。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房暖通設計及節(jié)能

主講人：邱濟夫 醫(yī)藥化工設計專家

• 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制有五個關鍵要素，分別是潔凈度、微生物水平、溫濕度、壓差、氣流分布。

• 制藥生產企業(yè)在節(jié)能降耗上有一些通用的技術措施，如合理劃分空調系統(tǒng)、采用自控系統(tǒng)實現全年運行調節(jié)、變頻技術、合理選用HEPA過濾器、選用高能效等級的設備、良好的保溫、差異化設定室內設計條件等。 

發(fā)酵工藝設計理念分享與交流

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝 總圖規(guī)劃專家

• 發(fā)酵滅菌應遵循高溫短時的原則；發(fā)酵廠房設計垂直布局考慮物料輸送及操作面整齊美觀；水平布局按模塊劃分；控制室設在視野開闊區(qū)域，開設大觀察窗；保證無菌管道順暢、短捷；氣候炎熱地區(qū)一層半敞開，屋面設天窗加強通風。

• 發(fā)酵工藝未來的設計是培養(yǎng)滅菌連續(xù)化、廠房布局模塊化、設備管道精益化、自動控制智能化、節(jié)能環(huán)保資源化。

高活性藥物制劑車間設計要點

主講人：張輝毅 醫(yī)藥化工工藝專家

• 高活性藥物制劑車間設計要點包括：清楚了解藥物OEL和OEB；根據藥物的OEL與OEB等級，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風險區(qū)域，要選擇與OEB等級一致的防護措施，避免高活性藥物的泄露；潔凈區(qū)內每一單元操作設置人流、物流及清洗間，將高風險操作限制在本單元區(qū)域內；人員更衣最好進出分開，出潔凈區(qū)采用風淋或者霧淋措施；OEL與OEB分別設置獨立的空調分區(qū)；空調排風、工藝設備排風（制粒干燥、包衣等）需要進行處理后排風（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護操作人員；OEL區(qū)域房間相對于室外為負壓，避免高活性藥物泄露；高活性生產區(qū)廢水集中收集，并根據API特性，進行滅活處理后再去污水處理；OEL區(qū)域與非OEL區(qū)域衣物要分開洗滌。

CAR-T細胞治療凈化系統(tǒng)設計探討

主講人：邱濟夫 醫(yī)藥化工設計專家

• CAR-T細胞操作區(qū)雙走道單向流工藝布局設計特點：人流、物流均為單向流，流向清晰；有利于控制交叉污染。

• CAR-T細胞治療生產的凈化系統(tǒng)劃分策略：每間CAR-T操作室設置一套獨立的凈化空調系統(tǒng)，有利于交叉污染的控制，但初期投資較大；多間CAR-T操作室共用一套凈化空調系統(tǒng)，初投資少，但運行能耗增大。

• 針對CAR-T細胞治療生產凈化系統(tǒng)，可采取的節(jié)能措施：在新、排風之間設置中間熱媒式熱回收系統(tǒng)，夏季回收冷量，冬季回收熱量；在表冷盤管的前后設置熱管，夏季減少制冷量和再熱量；可采用值班模式運行，以降低非連續(xù)使用時的能耗。

原料藥生產過程控制計算機化系統(tǒng)驗證

主講人：郝文勇  自控驗證專家

• 計算機化系統(tǒng)生命周期分為概念階段、項目階段、運行階段、退役階段

• 風險評估的五個步驟：進行初步風險評估，確定系統(tǒng)影響性；確定對患者安全，產品質量和數據完整性有影響的功能；進行功能性風險評估，并確定控制措施；實施并確認適宜的控制措施；審查風險并監(jiān)控控制措施。

連續(xù)滅菌系統(tǒng)在生物發(fā)酵工業(yè)中的設計與應用

主講人：田林升 發(fā)酵染菌技術專家

• 根據物料性質選擇合適的滅菌溫度和維持時間是保證連消效果的基礎，提高設備制作精度，避免死角、減少結垢是保證無菌的關鍵。

• 連消系統(tǒng)在保證系統(tǒng)壓力平衡的前提下，選擇合適的換熱、加熱、維持設備是節(jié)能的關鍵。

• 除了連消系統(tǒng)水消/空消、連消、清洗實現自動控制，還需結合上游配料系統(tǒng)和下游分配系統(tǒng)才能實現真正意義的“一鍵啟動”。

醫(yī)藥工程設計理念分享與探討

主講人：武亞鋒 國內知名醫(yī)藥化工設計專家

• 醫(yī)藥工程設計是工程靈魂，對產品的先進性和競爭能力起著決定性影響，也在很大程度上影響著項目的投資、質量和進度；應根據業(yè)主的投資規(guī)模、建設環(huán)境以及特殊的習慣需求為其提供量身定制的設計服務；不唯規(guī)范是舉，不能機械使用規(guī)范，要了解其背后的邏輯；質量源于設計，設計貫穿項目全過程，設計與施工內部協(xié)調，降低運作成本。

• 要做出優(yōu)秀的醫(yī)藥工程設計，要做到設計與現場零距離，系統(tǒng)考慮整體布局，公用工程與生產運營相結合，專業(yè)、嚴謹、系統(tǒng)的項目管理是做出優(yōu)秀設計的基礎；真正做好優(yōu)秀設計需要樹立為項目服務的意識，與客戶無縫對接交流，提供超越預期的服務。

醫(yī)藥工程工藝設計理念分享與探討

主講人：周蘭霞 醫(yī)藥化工設計專家

• 對于工藝設計師來說，應清晰掌握企業(yè)及項目定位，深入理解企業(yè)需求和痛點，了解其他專業(yè)知識，設計與施工、運行有效結合，設計理念不斷優(yōu)化和提升。

• 工藝合規(guī)化設計包括安全合規(guī)化、藥品管理合規(guī)化、職業(yè)衛(wèi)生合規(guī)化、環(huán)境保護合規(guī)化。

• 工藝精益化設計包括功能劃分模塊化、多功能線柔性化、組合布局合理化、節(jié)水節(jié)能綠色化。

醫(yī)藥工程總圖建筑設計理念分享與探討

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝、總圖規(guī)劃專家

• 醫(yī)藥工程總圖設計應科學合規(guī)、前瞻擴展、統(tǒng)一協(xié)調、高效節(jié)能。

• 醫(yī)藥工程建筑設計應功能實用、綠色節(jié)能、和諧新穎、開放共享、以人為本、注入內涵。

• 醫(yī)藥工程總圖建筑設計的總體要求是不違規(guī)、不唯規(guī)，總圖為醫(yī)藥工程繪出宏圖大業(yè)，建筑為醫(yī)藥工程點亮藝術之美。

 

醫(yī)藥公用工程設計理念分享與探討

主講人：潘厚昌 醫(yī)藥化工設計專家

• 給水設計主要包括給水水源、給水設施及管網、循環(huán)水設施、制冷水及冷凍水設施設計；

• 排水設計遵循生產工藝排水、QC及研發(fā)排水架空敷設；生活排水、雨水埋地敷設或雨水溝。各車間（設施）的設計貫徹“清潔生產”的理念。

• HVAC系統(tǒng)有按功能組合、潔凈級別、運行同時性、環(huán)境差別要求等劃分原則

 

醫(yī)藥工程環(huán)保設計理念分享與探討

主講人：吳少華 醫(yī)藥化工工藝 環(huán)保專家

• 廢氣處理重點在于揮發(fā)性有機物（VOCs）、惡臭氣體；設計時源頭控制先行，多手段綜合處理；安全可靠、穩(wěn)定運行是決定性的因素。

• 醫(yī)藥化工行業(yè)產生的有機廢水是主要污染源，主要抗生素類廢水、中藥廢水和化學制藥廢水。設計應堅持全面規(guī)劃合理布局，清污分流；局部處理與集中處理相結合，資源化利用。

• 廢固包括無機物廢渣、化學合成藥物廢渣、發(fā)酵生產藥物廢渣、中藥廢渣。處理原則是減量化、資源化、無害化。設計原則是安全、節(jié)能、降運營成本。