4月16日，天俱時集團《知“時”在線》第六講線上研討會成功舉辦。會議邀請了自控驗證專家、天俱時集團自控事業(yè)部驗證測試部經(jīng)理郝文勇，以《原料藥生產(chǎn)過程控制計算機化系統(tǒng)驗證》為主題，詳細介紹了國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的要求，原料藥工藝自控系統(tǒng)典型的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)以及全生命周期活動中的關(guān)鍵點，并從第三方視角講述了供應(yīng)商和企業(yè)各自的工作職責(zé)與工作內(nèi)容，使企業(yè)了解了項目階段的控制要點，為原料藥自動化系統(tǒng)項目階段合規(guī)提供了保證。

識別二維碼重溫精彩課堂

觀點1過程控制系統(tǒng)（PCS）一般分為哪幾類？

• 過程控制設(shè)備

• 與設(shè)備集成的控制系統(tǒng)

• 未與設(shè)備集成的控制系統(tǒng)

• https://v.qq.com/x/page/g0953qqogkq.html

觀點2計算機化系統(tǒng)生命周期分為哪幾個階段？

• 概念階段

• 項目階段

• 運行階段

• 退役階段

• https://v.qq.com/x/page/t0953vwqwtd.html

觀點3簡述風(fēng)險評估的五個步驟。

• 進行初步風(fēng)險評估，確定系統(tǒng)影響性

• 確定對患者安全，產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能

• 進行功能性風(fēng)險評估，并確定控制措施

• 實施并確認適宜的控制措施

• 審查風(fēng)險并監(jiān)控控制措施

• https://v.qq.com/x/page/p0953t636io.html